Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус

Как работает вторая российская вакцина от коронавируса "ЭпиВакКорона", в чем ее преимущества и особенности, из-за чего критики сомневаются в ее эффективности и почему они ошибаются? На вопросы "Российской газеты" ответила заместитель руководителя ГНЦ вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора Татьяна Непомнящих.

Три линии защиты

Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус

Как работает вторая российская вакцина от коронавируса "ЭпиВакКорона", в чем ее преимущества и особенности, из-за чего критики сомневаются в ее эффективности и почему они ошибаются? На вопросы "Российской газеты" ответила заместитель руководителя ГНЦ вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора Татьяна Непомнящих.

"ЭпиВакКорону" создали ученые ГНЦ "Вектор", которые много лет изучают самые опасные инфекции. Фото: РИА Новости

"ЭпиВакКорону" зарегистрировали в октябре 2020 года — по результатам первой и второй фазы клинических исследований. Но позже появилась информация, что первая и вторая фаза продолжаются и параллельно идут пострегистрационные испытания. Это используют ваши критики, говоря, что идет широкая вакцинация "недоисследованным" препаратом. Что тут не так?

Татьяна Непомнящих: Здесь все так. Да, мы продолжаем первую и вторую фазу клинических исследований (КИ) и проводим третью и четвертую — пострегистрационные — фазы. Главное, что решение о регистрации вакцины "ЭпиВакКорона" принималось в строгом соответствии с российским законодательством. В апреле прошлого года на фоне пандемии было принято постановление правительства, которое разрешило в случае угрозы чрезвычайной ситуации регистрировать препараты по упрощенной схеме. В обычной жизни новое лекарство или вакцина проходит многоэтапную проверку, которая занимает несколько лет. Новый порядок разрешил некоторые этапы отчасти совмещать — безусловно, без ущерба для безопасности. Так мы выигрываем время.

Поэтому и мы, и наши коллеги, разработавшие две другие вакцины — "Спутник V" и "КовиВак", — регистрировали их в строгом соответствии с этим порядком. Кстати, и за рубежом регуляторы пошли по тому же пути, только благодаря этому всего за год мир получил уже несколько вакцин против новой инфекции.

Почему испытания продолжаются после регистрации?

Татьяна Непомнящих: Быстрая регистрация нужна, чтобы как можно скорее обеспечить доступ к вакцине. Это и было сделано — на основании предварительного отчета по КИ первой и второй фазы, как только мы убедились в полной безопасности и эффективности препарата. Но мы не перестаем собирать новые данные. Следим за добровольцами, наблюдаем, насколько длительную защиту обеспечивает вакцина — этот этап продлится до лета.

Новый упрощенный порядок регистрации вакцины был нужен, чтобы скорее начать широкую вакцинацию населения

Параллельно запустили третью и четвертую фазы КИ. По сути, это было два исследования. Первое — на группе 60+, там было 150 участников. У пожилых накапливаются проблемы со здоровьем, хронические заболевания, и они наиболее уязвимы для коронавируса. Важно было убедиться, что вакцина хорошо защищает таких людей. 3 марта мы получили разрешение на ее использование у людей старшего возраста.

Во втором исследовании мы проверяем эпидемиологическую эффективность вакцины с участием 3 тысяч добровольцев старше 18 лет.

Специалисты разделяют: иммунологическая эффективность вакцины и эпидемиологическая, а журналисты пишут просто "эффективность", и возникает путаница. В чем разница?

Татьяна Непомнящих: Иммунологическая эффективность проверяется на первой и второй фазе КИ. Речь идет о способности вакцины вызывать иммунный ответ, вырабатывать антитела. В случае с "ЭпиВакКороной" они были у всех участников испытаний.

Эпидемиологическая эффективность показывает, насколько снижается риск заболевания в результате вакцинации.

Татьяна Непомнящих: Проверяется это так: берется большая группа добровольцев, часть из них получает вакцину, часть — плацебо. Они живут обычной жизнью, а через определенное время проверяем, сколько добровольцев заразились в обеих группах. По этим данным и рассчитывается эпидемиологическая эффективность вакцины. Чтобы картина была объективной, исследования проводятся "вслепую" — ни пациенты, ни врачи не знают, кто конкретно получил препарат. Все данные зашифрованы, и расслепление проводится только в самом конце. Сейчас мы в середине процесса, поэтому точный процент эпидэффективности назвать не можем. Предварительные данные ждем в апреле.

"ЭпиВакКорона" стимулирует образование только нужных антител, действуя мягко и не перегружая организм

Получается, участники испытаний, которые получили плацебо, рискуют заразиться, хотя уже есть возможность пойти и сделать прививку?

Татьяна Непомнящих: Да, это серьезная этическая проблема, с ней столкнулись все разработчики вакцин. Ведь ситуация уникальна — новые вакцины исследуются во время эпидемии. ВОЗ тоже поднимает вопрос, этично ли подвергать риску добровольцев, получивших плацебо, когда идет гражданская вакцинация. Возможно, в результате накопленного опыта международные правила исследований поменяют. Но пока все разработчики действуют строго в существующих рамках. Мы со своей стороны не бросаем своих добровольцев, следим за их самочувствием. А вопрос о "расслеплении" до момента окончания испытаний, чтобы участники понимали, кто из них оказался в группе плацебо, сами мы решить не можем, это прерогатива минздрава.